8 de junho de 2018 | Com base na Diretriz ICH sobre Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos (E9), as técnicas de desenho mais importantes para evitar viés em ensaios clínicos são cegueira e randomização.
O que significa Unblinding em ensaios clínicos?
Unblinding é o processo pelo qual o código de alocação é quebrado para que o IC e/ou o estatístico do estudo tome conhecimento da intervenção.
O que significa revelar um paciente?
Um termo da arte usado em ensaios clínicos para a identificação do código de tratamento de um sujeito/paciente ou resultados agrupados em estudos onde a atribuição do tratamento era desconhecida para o sujeito e investigadores.
O que é cegar e não cegar em ensaios clínicos?
Estudos triplos cegos também estendem o cegamento aos analistas de dados. Um estudo em que não é usado cegamento e todas as partes estão cientes dos grupos de tratamento é chamado de rótulo aberto ou não cego. Revelação é a divulgação ao participante e/ou equipe de estudo de qual tratamento o participante recebeu durante o estudo.
Como você garante a qualidade em ensaios clínicos?
Formas de construir qualidade em programas de pesquisa clínica incluem implementação de processos/procedimentos padrão (SOPs) e treinamento eficaz. A implementação de SOPs é óbvia; no entanto, muitas vezes os POPs não são seguidos. Treinamento de GCP eficaz e treinamento de atualizaçãoé outra maneira de construir qualidade na pesquisa clínica.
