Se o participante ou LAR não souber ler/escrever, uma testemunha imparcial deve estar presente durante todo o processo de consentimento informado e deve anexar suas assinaturas ao consentimento formulário.
Quem pode ser testemunha imparcial?
Testemunha Imparcial: Uma pessoa independente do julgamento, que não pode ser influenciada injustamente pelas pessoas envolvidas no estudo, que participa do processo de consentimento informado se o sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não sabe ler, e quem lê o formulário de consentimento informado e qualquer outro escrito …
Quem pode ser representante legalmente aceitável em ensaios clínicos?
Um Representante Legalmente Aceitável (LAR) deve ser um parente próximo do participante e o sinal no TCLE é obtido do LAR quando o participante for analfabeto.
Quem é um representante legalmente aceitável?
representante legalmente aceitável. Uma pessoa física ou jurídica ou outro órgão autorizado pela lei aplicável a consentir, em nome de um possível sujeito, à participação do sujeito no ensaio clínico.
Em que situações uma testemunha imparcial deve estar presente durante toda a discussão do consentimento informado?
Se um sujeito não souber ler ou se um representante legalmente aceitável não conseguir ler, uma testemunha imparcial deve estar presente durante toda a discussão do consentimento informado.