2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Última modificação: 2024-01-13 00:11
Ensaio de Registro significa um Ensaio Clínico humano controlado ou não controlado de um Produto Licenciado que se destina (a partir do momento em que o primeiro paciente é inscrito no Ensaio Clínico) para obter dados e resultados para apoiar o arquivamento de um pedido de aprovação regulatória sem a exigência de qualquer …
O que define um teste crucial?
O que é um ensaio clínico fundamental? Um ensaio clínico fundamental é um estudo clínico que busca demonstrar a eficácia de um novo medicamento para obter sua aprovação de comercialização pelas autoridades regulatórias (por exemplo, FDA nos Estados Unidos e EMA na Europa).
O que é um ensaio clínico sem registro?
Ensaio sem registro significa um Ensaio Clínico para uma indicação específica que (a) é iniciado ou em andamento após a conclusão do primeiro Ensaio de Fase III para tal indicação, e (b) não é conduzido para obter, manter ou expandir a Aprovação Regulamentar do Produto que está sendo testado.
O que é um estudo de ensaio clínico?
Ensaios Clínicos
Em um ensaio clínico, os participantes recebem intervenções específicas de acordo com o plano de pesquisa ou protocolo criado pelos pesquisadores. Essas intervenções podem ser produtos médicos, como medicamentos ou dispositivos; procedimentos; ou mudanças no comportamento dos participantes, como dieta.
O que é uma indicação de ensaio clínico?
Indicação. Uma doença, sintoma ou particularconjunto de circunstâncias que tornam um teste, medicamento, procedimento ou cirurgia em particular aconselhável. Para um tratamento, uma indicação refere-se ao uso desse tratamento no tratamento de uma doença específica.
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2. Um loop de pré-teste testa sua condição antes de cada iteração. Um loop pós-teste testa sua condição após cada iteração. … O loop while é um loop de pré-teste e o loop do-while é um loop de pós-teste. Um loop while é um loop de pré-teste?
