2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Última modificação: 2024-01-13 00:11
Em geral, INDs inativos não podem ter referências cruzadas. A reativação pode ocorrer com o envio de um novo protocolo, informações atualizadas de fabricação, etc. A reativação de um IND inativo está sujeita ao relógio de revisão de 30 dias.
Quando o IND inativo pode ser encerrado pela FDA?
Rescindido: O IND foi rescindido devido a qualquer um dos motivos em 21 CFR 312.44, inclusive se estava em status Inativo por 5 ou mais anos (21 CFR 312.45 (e)). Um IND não pode ser finalizado a menos que uma carta de pré-terminação seja enviada.
O que acontece com o produto IND não utilizado após a conclusão do estudo?
Se um IND for encerrado, o patrocinador deve encerrar todas as investigações clínicas conduzidas sob o IND e retirar ou providenciar a disposição de todos os suprimentos não utilizados do medicamento. Uma ação de rescisão pode ser baseada em deficiências no IND ou na condução de uma investigação sob um IND.
Você precisa de um novo IND para uma nova indicação?
Estudos usando um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou para indicações não na rotulagem aprovada podem requirepreenchendo um pedido de Investigação New Medicamento ( IND ) junto ao FDA. Se um estudo atender a critérios específicos de isenção regulatória, um IND pode não ser necessário.
Um IND expira?
1. Informações sobre o andamento/resumo do estudo (cont.) Prazo de envio: Canum IND está expirando?? No entanto, para manter a conformidade, um patrocinador do IND é NECESSÁRIO a apresentar pelo menos um relatório anual de progresso.
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Quem é o usuário inativo?
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Por que usar referência cruzada no word?
Uma referência cruzada permite vincular a outras partes do mesmo documento. … A referência cruzada aparece como um link que leva o leitor ao item referenciado. Se você deseja vincular a um documento separado, pode criar um hiperlink. Por que é importante fazer referência cruzada de documentos?
A 'referência cruzada' deve ser hifenizada?
Não use um hífen em termos químicos. … Hifenizar palavras prefixadas por ex-, self- ou all-, e algumas palavras prefixadas por cross-. Exemplos: ex-mulher; auto-evidente; tudo incluído; referência cruzada. NOTA: Cross section (o substantivo) são duas palavras, mas cross-sectional (o adjetivo) é hifenizado.
Onde está a referência cruzada na palavra?
Insira uma referência cruzada Clique onde deseja adicionar uma referência. Clique na guia Inserir. Expanda o grupo Links, se necessário. Clique no botão Referência cruzada. Selecione para onde você quer que a referência cruzada aponte.
Que tipo de DNA é transcricionalmente inativo?
DNA metiltransferases parecem ser atraídas para regiões de cromatina com modificações específicas de histonas. Regiões de DNA altamente metiladas (hipermetiladas) com histonas desacetiladas são fortemente enroladas e transcricionalmente inativas.
