Em geral, INDs inativos não podem ter referências cruzadas. A reativação pode ocorrer com o envio de um novo protocolo, informações atualizadas de fabricação, etc. A reativação de um IND inativo está sujeita ao relógio de revisão de 30 dias.
Quando o IND inativo pode ser encerrado pela FDA?
Rescindido: O IND foi rescindido devido a qualquer um dos motivos em 21 CFR 312.44, inclusive se estava em status Inativo por 5 ou mais anos (21 CFR 312.45 (e)). Um IND não pode ser finalizado a menos que uma carta de pré-terminação seja enviada.
O que acontece com o produto IND não utilizado após a conclusão do estudo?
Se um IND for encerrado, o patrocinador deve encerrar todas as investigações clínicas conduzidas sob o IND e retirar ou providenciar a disposição de todos os suprimentos não utilizados do medicamento. Uma ação de rescisão pode ser baseada em deficiências no IND ou na condução de uma investigação sob um IND.
Você precisa de um novo IND para uma nova indicação?
Estudos usando um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou para indicações não na rotulagem aprovada podem requirepreenchendo um pedido de Investigação New Medicamento ( IND ) junto ao FDA. Se um estudo atender a critérios específicos de isenção regulatória, um IND pode não ser necessário.
Um IND expira?
1. Informações sobre o andamento/resumo do estudo (cont.) Prazo de envio: Canum IND está expirando?? No entanto, para manter a conformidade, um patrocinador do IND é NECESSÁRIO a apresentar pelo menos um relatório anual de progresso.
