O uso off-label é o uso de medicamentos para uma indicação não aprovada ou em uma faixa etária, dosagem ou via de administração não aprovada. Tanto os medicamentos prescritos quanto os vendidos sem prescrição médica podem ser usados de maneira off-label, embora a maioria dos estudos sobre o uso off-label se concentre em medicamentos prescritos.
O uso off-label é ilegal?
A prática, chamada prescrição "off-label", é totalmente legal e muito comum. Mais de uma em cada cinco prescrições ambulatoriais escritas nos EUA são para terapias off-label. "Off-label" significa que o medicamento está sendo usado de uma maneira não especificada no rótulo da embalagem aprovada pela FDA ou no folheto.
O que é considerado uso off-label?
O uso não aprovado de um medicamento aprovado é frequentemente chamado de uso “off-label”. Este termo pode significar que o medicamento é: Usado para uma doença ou condição médica que não está aprovada para tratar, como quando uma quimioterapia é aprovada para tratar um tipo de câncer, mas os cuidados de saúde os provedores o usam para tratar um tipo diferente de câncer.
O seguro paga pelo uso off-label?
O maior problema é conseguir que os planos de seguro paguem (reembolsem) pelo uso de drogas off-label. Muitas companhias de seguros não pagarão por um medicamento caro que é usado de uma forma que não está listada no rótulo do medicamento aprovado. Eles fazem isso alegando que seu uso é “experimental” ou “investigacional”.
É legal prescrever não FDAmedicamentos aprovados?
A lei permite que alguns medicamentos prescritos não aprovados sejam comercializados legalmente se atenderem aos critérios de geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) ou adquiridos. No entanto, a agência não tem conhecimento de nenhum medicamento de prescrição humana legalmente comercializado como adquirido.
