The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informalmente conhecido como Hatch-Waxman Act, é uma lei federal dos Estados Unidos de 1984 que incentiva a fabricação de medicamentos genéricos pela indústria farmacêutica e estabeleceu o moderno sistema de genéricos governamentais regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos.
Como funciona a Lei Hatch-Waxman?
Em termos gerais, o Hatch-Waxman Act incentiva as empresas de medicamentos genéricos a contestarem patentes pertencentes a inovadores e concede aos genéricos uma isenção de pesquisa que lhes permite desenvolver medicamentos genéricos enquanto as patentes da marca ainda estiverem em vigor - sem responsabilidade por violação.
Como também é conhecido o Hatch-Waxman Act?
A "Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração do Termo de Patentes de 1984", também conhecida como Emendas Hatch-Waxman, estabeleceu o caminho de aprovação para medicamentos genéricos, sob os quais os requerentes pode enviar um novo pedido de medicamento abreviado (ANDA) de acordo com a seção 505(j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C …
Por que a Lei Hatch-Waxman foi criada?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - mais conhecido como Hatch-Waxman Act, é uma estrutura legal abrangente promulgada pelo Congresso em 1984 para agilizar o processo para aprovações farmacêuticas genéricas e preservar incentivos pela inovação, incluindo a criação de um procedimento para paciente…
O que é o Hatch-Waxman Act Slideshare?
CONCLUSION A lei hatch-waxman fornece um programa USFDA expedido para entrada genérica rápida e exclusividade de mercado A lei hatch-waxman permite uma extensão do prazo de patente de um máximo de 5 anos para o fabricante do medicamento de marca compensar o tempo perdido durante a aprovação do NDA pelo USFDA.
